Czy sprzedaż leków OTC w kasach samoobsługowych czekają zmiany?

W dniu 25 listopada 2024 r. Najwyższa Izba Kontroli opublikowała informację o wynikach kontroli pt. „nadzór nad dopuszczeniem i obrotem lekami bez recepty w świetle bezpieczeństwa pacjentów”

Sklepy wielkopowierzchniowe a obieg leków OTC: Brak ograniczeń dla nieletnich

Jak wynika z raportu NIK-u „najwięcej pozycji asortymentowych leków OTC w obrocie pozaaptecznym oferują sklepy wielkopowierzchniowe, a więc placówki, w których funkcjonują kasy samoobsługowe. Oznacza to, że każda osoba, w tym dzieci i osoby niepełnoletnie mają możliwość zakupienia nieograniczonej liczby opakowań leków OTC, gdyż w przeciwieństwie do wyrobów alkoholowych, kasy samoobsługowe nie mają funkcji blokowania sprzedaży do czasu autoryzowania jej przez pracownika sklepu.”.

Regulacje dotyczące sprzedaży leków w automatach samoobsługowych: NIK wzywa do zmian

Z raportu wyczytać można, że oferowanie do sprzedaży w placówkach obrotu pozaaptecznego produktów leczniczych z wykorzystaniem automatycznych kas samoobsługowych nie jest niezgodne z obowiązującymi obecnie przepisami regulującymi działalność takich placówek. Główny Inspektorat Farmaceutyczny widząc jednak związane z brakiem regulacji niebezpieczeństwa wskazał, że konieczne jest rozważenie doregulowania kwestii wykorzystywania kas samoobsługowych do sprzedaży produktów leczniczych.

Problem sprzedaży leków bez udziału pierwiastka ludzkiego nie jest zupełnie nowy. Już w 2020 r. do Ministra Zdrowia wystosowano interpelację w sprawie dopuszczenia sprzedaży produktów leczniczych przeznaczonych do obrotu pozaaptecznego w nowoczesnych automatach vendingowych.

Argumenty Ministra Zdrowia przeciwko automatyzacji wydawania leków

W odpowiedzi ówczesny Minister Zdrowia wskazał, że proces wydawania produktu leczniczego nigdy nie był, i w ocenie Ministra Zdrowia nigdy nie powinien podlegać pełnej automatyzacji z pozbawieniem tego procesu pierwiastka ludzkiego. Wydanie produktu leczniczego, nawet niewymagającego recepty, jest niejednokrotnie procesem złożonym, na który składa się więcej elementów niż przekazanie opakowania produktu leczniczego pacjentowi i pobrania należności za ten produkt. Minister Zdrowia zaznaczył, że bez osoby wydającej lek istnieje większe ryzyko, że:

1. Zakupiony produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny będzie przeterminowany, sfałszowany czy też niewłaściwej jakości,

2. Produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny zostanie zastosowany w celu pozamedycznym,

3. Nie zostanie zweryfikowany wiek osoby kupującej,

4. Osoba kupująca lek nie zostanie odpowiednio poinformowana o sposobie przechowywania leku, zasadach jego stosowania oraz środkach ostrożności związanych z przyjmowaniem wydawanego leku.

Ostatecznie Minister Zdrowia poinformował, że nie będzie wspierał tego typu inicjatyw, a w odniesieniu do zakresu i form pozaaptecznej sprzedaży produktów leczniczych utrzymane zostaną dotychczasowe rozwiązania.

Ministerstwo Zdrowia zapowiedziało zmiany przepisów, dotyczących sprzedaży leków w placówkach obrotu pozaaptecznego. Prace nad kształtem regulacji są w toku.

Możemy więc się spodziewać, że kwestia sprzedaży leków OTC w kasach samoobsługowych zostanie w przyszłości doregulowana. Najprostszym, a przez to i najbardziej prawdopodobnym kierunkiem zmian będzie konieczność potwierdzenia wieku przez sprzedawcę – tak jak ma to teraz miejsce w przypadku alkoholu czy napojów energetycznych.

Czy takie zmiany byłyby według Państwa wystarczające?

Kancelaria OTSP

KANCELARIA PRAWNA I ADWOKACKA

Kompleksowe doradztwo prawne dla firm z sektora e-commerce, IT oraz farmaceutycznego. Specjalizujemy się w obsłudze startupów, procesach restrukturyzacyjnych oraz bieżącym doradztwie z zakresu prawa gospodarczego i inwestycji. Zapewniamy praktyczne i sprawdzone rozwiązania dostosowane do indywidualnych potrzeb Klienta.

www.otsp.pl/